La bioéquivalence est le concept pharmacocinétique définissant l'équivalence thérapeutique entre deux formulations d'un même principe actif. Pour le CBD, la bioéquivalence est un enjeu majeur car la biodisponibilité varie considérablement selon la forme galénique : 6-19 % en oral, 20-35 % en sublingual, 31-56 % en inhalation selon Chemistry & Biodiversity (Millar et al., 2018).
Les études de bioéquivalence sont requises par les agences réglementaires (FDA, EMA) pour les génériques de l'Epidiolex® et les formulations innovantes. Les critères ICH incluent la comparaison des paramètres AUC (aire sous la courbe), Cmax (concentration maximale) et Tmax (temps au pic), avec un intervalle de confiance de 80-125 %. Les formulations lipidiques et nanoparticulaires de CBD visent à améliorer la bioéquivalence orale.